La Comisión de Salud y Acción Social de la Cámara baja aprobó por unanimidad un dictamen único para establecer un Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud, orientado especialmente a fármacos de alto riesgo. La propuesta tiene como impulsora principal a la diputada Silvana Giudici, de La Libertad Avanza, y surge a raíz de la crisis sanitaria originada en abril de 2025 por fentanilo contaminado de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, un hecho que provocó al menos 90 muertes y 44 afectados.
Tras aquellos sucesos, la Cámara baja conformó una Comisión Especial Investigadora cuyo informe final aconsejó implementar el seguimiento de medicamentos críticos. La discusión legislativa se inició el 8 de septiembre del año anterior y el texto final integró también elementos de iniciativas presentadas por los diputados Pablo Juliano, de Provincias Unidas, y Victoria Tolosa Paz, de Unión por la Patria.
“A partir de esta ley nunca más en la Argentina los medicamentos de alto riesgo como el fentanilo llegarán al brazo de los pacientes sin dejar una huella trazable y verificable”, manifestó Giudici tras conseguir las 33 firmas de la comisión. La legisladora oficialista añadió: “Los responsables de esta crisis sanitaria están presos, los dueños de HLB Pharma son criminales y como tales deberán pagar su pena, las vidas lamentablemente no vuelven pero el Congreso hoy se pone a la altura de las circunstancias y en lo que le compete refuerza el marco regulatorio para que cualquier evento adverso detectado en el sistema hospitalario sea aislado, investigado y neutralizado en tiempo real”.
En contraste, el diputado opositor Pablo Yedlin evaluó que la iniciativa inicial de la oficialista “avanza en la dirección correcta pero está muy lejos de ser la solución adecuada”. El representante de Unión por la Patria advirtió que la norma “será difícil de cumplir en las condiciones actuales en que se encuentra ANMAT que es la autoridad de aplicación”. En esa línea, remarcó que el organismo “no tiene ni los inspectores, ni el equipamiento informático, entre otras falencias, que son responsabilidad del ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones”.
El proyecto detalla los ejes centrales de la normativa, la cual fija la trazabilidad obligatoria en tiempo real para medicamentos inyectables parenterales, como intravenosos, intramusculares e intratecales, además de sus materias primas. Asimismo, impone “el deber de notificación inmediata por parte de las instituciones de salud públicas y privadas respecto del uso de medicamentos de alto riesgo, la ocurrencia de brotes infecciosos intrahospitalarios y la aparición de eventos adversos graves que puedan comprometer la salud pública”.
La iniciativa requiere un registro digital en cada fase, desde la importación, producción y comercialización hasta la aplicación final en el paciente dentro del ámbito hospitalario. La propuesta también establece un Protocolo de Eventos Críticos de Salud para casos de sospecha de contaminación, el cual demanda avisar de manera simultánea a Nación, Provincias y a la ANMAT en un plazo máximo de 24 horas.
El texto dispone la creación del Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud, una herramienta digital de uso obligatorio bajo la órbita de la ANMAT. Este procedimiento habilita la advertencia nacional inmediata y el bloqueo preventivo de partidas dudosas en un límite de seis horas.
Finalmente, la iniciativa incorpora un régimen punitivo específico para infracciones severas, tales como la omisión o falsificación de datos de seguimiento y el incumplimiento de inmovilizaciones de productos. Las penalidades contemplan multas severas, suspensiones, clausuras definitivas y decomiso, con una implementación de carácter federal coordinada mediante el Consejo Federal de Salud para abarcar a todo el país.